Čo je liekopis? Ak začnete z diaľky, určite každému človeku aspoň raz napadlo, ako si lekári dokážu zapamätať toľko liekov, poznajú ich dávkovanie, chemické zloženie a mechanizmus účinku. Pomáhajú im v tom početné príručky a kompendiá, ktoré obsahujú potrebné informácie. A ich autori zasa čerpajú inšpiráciu z liekopisu. Tak čo to je?
Definícia
Pharmacopoeia je zbierka oficiálnych dokumentov, ktoré špecifikujú štandardy kvality liečivých surovín, pomocných látok, hotových liečiv a iných liečiv používaných v medicíne.
Na vytvorenie „zlatého štandardu“sa podieľajú odborníci v oblasti chémie a farmaceutickej analýzy, vykonávajú sa randomizované medzinárodné dvojito zaslepené kontrolované štúdie, aby sa o liečivých surovinách a prípravkoch z neho zistilo všetko možné. Súlad so všetkými normami zaručuje kvalitu farmaceutických produktov.
Štátny liekopis je liekopis, ktorý má právnu silu a je pod štátnym dohľadom. Požiadavky a odporúčania v ňom uvedené sú záväzné pre všetky organizácie v krajine, ktoré sa zaoberajú výrobou, skladovaním, predajom a používaním liekov. Za porušenie pravidiel stanovených v dokumente nesie právnická alebo fyzická osoba trestnú zodpovednosť.
História Medzinárodného liekopisu
Úvahy o vytvorení jednotného zoznamu liekov s uvedením dávkovania a štandardizovaním názvoslovia sa objavili vo vedeckej lekárskej komunite na konci devätnásteho storočia, v roku 1874. Prvá konferencia na túto tému sa konala v Bruseli v roku 1092. Na nej sa odborníci zhodli na bežných názvoch liekov a forme ich vypúšťania v receptoch. O štyri roky neskôr bola táto dohoda ratifikovaná v dvadsiatich krajinách. Tento úspech sa stal východiskom pre ďalší rozvoj liekopisu a jeho vydávanie. O dvadsať rokov neskôr sa v Bruseli konala druhá konferencia, na ktorej sa zúčastnili zástupcovia 41 krajín sveta.
Od tohto momentu prešla starostlivosť o vydávanie a revíziu liekopisu na Spoločnosť národov. Kompendium v čase dohody obsahovalo zásady na prípravu rastlinných prípravkov a dávky 77 liečivých látok. O 12 rokov neskôr, v roku 1937, vznikla komisia odborníkov z Belgicka, Dánska, Francúzska, Švajčiarska, USA, Holandska a Veľkej Británie, ktorí sa oboznámili so všetkými ustanoveniami liekopisu a rozhodli sa ho rozšíriť na medzinárodný dokument..
Druhá svetová vojna prácu komisie prerušila, ale už v rV roku 1947 sa odborníci vrátili k svojej práci. V roku 1959 sa komisia volala Výbor expertov pre špecifikáciu farmaceutických prípravkov. Na jednom zo stretnutí WHO bolo rozhodnuté vytvoriť program medzinárodných generických názvov na zjednotenie nomenklatúry liekov.
Prvé vydanie
Pharmacopoeia je medzinárodný dokument, ktorý má už štyri vydania a po každom z nich získal niečo nové.
Prvé vydanie bolo schválené na treťom Svetovom zhromaždení WHO. Bol zriadený stály sekretariát Medzinárodného liekopisu. Kniha vyšla v roku 1951 a o štyri roky neskôr vyšiel druhý diel s dodatkami v troch spoločných európskych jazykoch: angličtine, francúzštine a španielčine. Po krátkom čase sa objavili publikácie v nemčine a japončine. Prvý liekopis je súborom regulačných dokumentov pre všetky v tom čase známe liečivá. Konkrétne:
- 344 článkov o liečivých látkach;
- 183 článkov o liekových formách (tablety, kapsuly, tinktúry, roztoky v ampulkách);
- 84 metód laboratórnej diagnostiky.
Nadpisy článkov boli v latinke, pretože to bol jediný spôsob označenia pre všetkých zdravotníckych pracovníkov. Na zber potrebných informácií boli zapojení odborníci na biologickú štandardizáciu, ako aj úzky špecialisti na najendemickejšie a najnebezpečnejšie choroby.
Nasledujúce vydania InternationalPharmacopoeia
Druhé vydanie vyšlo v roku 1967. Bola venovaná kontrole kvality farmaceutických produktov. Okrem toho sa zohľadnili chyby prvého vydania a pridalo sa 162 liekov.
Tretie vydanie liekopisu bolo zamerané na rozvojové krajiny. Predstavila zoznam látok, ktoré sú v zdravotníctve hojne využívané a zároveň majú relatívne nízke náklady. Toto vydanie obsahovalo päť zväzkov a vyšlo v roku 1975. Nové revízie dokumentu boli vykonané až v roku 2008. Týkali sa štandardizácie liekov, spôsobov ich výroby a distribúcie.
Obsah liekopisu
Pharmacopoeia je kniha, ktorá spája nielen názvoslovie liečivých látok, ale aj návody na ich výrobu, skladovanie a účel. Táto kniha obsahuje popis chemických, fyzikálnych a biologických metód analýzy liečiv. Okrem toho obsahuje informácie o činidlách a indikátoroch, liečivých látkach a prípravkoch.
Výbor WHO zostavil zoznamy jedovatých (zoznam A) a silných látok (zoznam B), ako aj tabuľky maximálnych jednorazových a denných dávok liekov.
Európsky liekopis
Európsky liekopis je regulačný dokument, ktorý sa používa vo väčšine európskych krajín pri výrobe farmaceutických produktov na rovnakej úrovni ako Medzinárodný liekopis, dopĺňa ho a zameriava sa na osobitosti medicíny v tomto regióne. TotoKnihu vypracovalo Európske riaditeľstvo pre kvalitu liekov, ktoré je súčasťou Rady Európy. Liekopis má iné právne postavenie ako iné podobné dokumenty, ktoré mu dal kabinet ministrov. Úradným jazykom Európskeho liekopisu je francúzština. Posledná, šiesta, reedícia vyšla v roku 2005.
Národné liekopisy
Vzhľadom na to, že Medzinárodný liekopis nemá právnu silu a má skôr poradný charakter, jednotlivé krajiny vydali národné liekopisy pre domácu reguláciu otázok súvisiacich s liekmi. V súčasnosti má väčšina krajín sveta samostatné knihy. V Rusku bol prvý liekopis vydaný v roku 1778 v latinčine. Len o dvadsať rokov neskôr vyšla ruská verzia, ktorá sa stala prvou knihou tohto typu v národnom jazyku.
V roku 1866, o pol storočia neskôr, bol vydaný prvý oficiálny liekopis v ruskom jazyku. 11. vydanie, posledné počas existencie ZSSR, sa objavilo začiatkom deväťdesiatych rokov minulého storočia. Príprava, doplnenie a opätovné vydanie dokumentu boli v minulosti v kompetencii liekopisného výboru, ale teraz sú do toho zapojené Ministerstvo zdravotníctva, Roszdravnadzor a Všeobecná zdravotná poisťovňa so zapojením popredných vedcov krajiny.
Štátny liekopis Ruskej federácie 12. a 13. vydanie
V období, keď sa upravoval štátny liekopis, bola kvalita liekov regulovaná liekopisnými stanovami podniku (FSP)a články všeobecného liekopisu (GPM). Dvanáste vydanie Štátneho liekopisu Ruskej federácie výrazne ovplyvnila skutočnosť, že do práce Komisie Európskeho liekopisu boli zapojení ruskí odborníci. Dvanáste vydanie pozostáva z piatich častí, z ktorých každá obsahuje základné normy a predpisy na výrobu, predpisovanie alebo predaj liekov. Táto kniha vyšla v roku 2009.
O šesť rokov neskôr bolo prepracované dvanáste vydanie. Koncom roka 2015 sa na oficiálnej stránke Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie objavil Štátny liekopis, 13. vydanie. Bola to elektronická verzia, pretože vydanie sa uskutočnilo na úkor finančných prostriedkov z predaja. Preto sa na legislatívnej úrovni rozhodlo, že každá lekáreň a veľkoobchodník má mať štátny liekopis (13. vydanie). To umožnilo knihe zaplatiť za seba.
Čo je to monografia?
Existujú dva typy liekopisných článkov: pre látku a pre hotovú liekovú formu. Každý článok „o látke“má názov v dvoch jazykoch: ruský a latinský, medzinárodný nechránený a chemický názov. Obsahuje empirické a štruktúrne vzorce, molekulovú hmotnosť a množstvo hlavnej účinnej látky. Okrem toho je tu podrobný popis vzhľadu liečivej látky, kritérií kontroly kvality, rozpustnosti v kvapalinách a iných fyzikálnych a chemických vlastností. Podmienky balenia, výroby, skladovania a prepravy sú stanovené. ALEaj dátum vypršania platnosti.
Článok pre hotovú liekovú formu okrem vyššie uvedeného obsahuje výsledky klinických a laboratórnych testov, prípustné odchýlky hmotnosti, objemu a veľkosti častíc liečivej látky, ako aj maximálnu jednotlivú a denné dávky pre deti a dospelých.
