Podľa článku federálneho zákona č. 55 „O obehu zdravotníckych pomôcok“pravidlá pre predaj liekov na predpis v lekárňach na ich použitie v nemocniciach a klinikách, ktoré majú licenciu na vykonávanie farmaceutických činností boli schválené.
Základy
Nariadenie o licenčnej činnosti v oblasti liečiv č. 1081 z 22. decembra 2011 je kľúčovým dokumentom, ktorý definuje zoznam požiadaviek, ako aj podmienky, ktoré štát ukladá držiteľom licencií. Držiteľmi licencie sú právnické osoby, ktoré vykonávajú maloobchod s liekmi určenými na lekárske použitie, napríklad reťazce lekární a jednotliví podnikatelia, ktorí majú oprávnenie na túto činnosť. Existuje špecifický zoznam liekov na predpis.
Čo hrozí porušením?
Všetky uvedené osoby musia dodržiavať pravidlá pre uvoľnenie týchto prostriedkov, ktoré sú určené na lekárske použitie. Rovnaké ustanovenie vymedzuje pojem hrubé porušenie licenčných podmienok a náležitostí, vrátanezahŕňajú otázky súvisiace s výdajom liekov. V prípade porušenia stanovených pravidiel pre výdaj liekov majú regulačné orgány právo považovať zistený trestný čin za hrubý so všetkými z toho vyplývajúcimi dôsledkami, od prísnych sankcií až po pozastavenie platnosti licencie.
Aký je teda správny spôsob výdaja lieku na predpis?
Regulačná úprava pravidiel vydávania liekov
Federálny zákon č. 55 „O obehu liekov“stanovuje pravidlá vydávania liekov na lekárske použitie lekárňami, ako aj jednotlivými podnikateľmi.
Okrem tohto zákona boli schválené nasledujúce právne dokumenty, ktoré upravujú postup pri výdaji liekov:
- Zákon č. 323 „O základoch zdravotnej starostlivosti.“
- Zákon č. 2300 o ochrane spotrebiteľa
- Nariadenie Ministerstva zdravotníctva č. 647 „O schválení Pravidiel pre lekárenskú prax liekov“.
- Množstvo predpisov ministerstva.
Kto je zodpovedný?
Proces vydávania liekov na predpis zahŕňa úzku spoluprácu medzi lekármi a farmaceutickými odborníkmi. Za predpisovanie liekov podľa potreby zodpovedajú lekári. Pracovníci lekárne musia pred vydaním lieku na predpis vykonať farmaceutické vyšetrenie. Preto je dôležitou požiadavkou prítomnosť spätnej väzbymedzi medicínskymi a farmaceutickými štruktúrami. To znamená, že regulačné požiadavky znamenajú pravidelné zasielanie informácií o všetkých nesprávne napísaných receptoch lekárskej inštitúcii. Tento pravidelný proces spätnej väzby eliminuje otázky o zneužívaní liekov na predpis.
Kto má podľa pravidiel právo písať recepty?
K dnešnému dňu je platných päť formulárov na recept. Začiatkom roka 2016 došlo k niektorým zmenám tlačív receptov. Aby bolo možné použiť zásoby dlho zakúpených liekov na predpis na ich zamýšľaný účel, bolo dovolené používať starý model, kým nenadobudol platnosť nariadenie č. 385 Ministerstva zdravotníctva Ruska. Teraz sú pracovníci lekární povinní požadovať tie verzie formulárov, ktorých štruktúra bola zmenená v súlade s platnými regulačnými dokumentmi.
Nariadenie vlády č. 1175 zaviedlo do postupu pri predpisovaní a predpisovaní liekov množstvo nových vecí. Dôležité miesto z hľadiska významnosti zmien by mala mať priamo paradigma predpisovania liekov. Predtým mal zdravotník právo použiť akýkoľvek názov lieku, teda skupina alebo obchod. Ale v súvislosti s nadobudnutím platnosti nariadenia č. 1175 je teraz prioritou predpisovanie liekov pod medzinárodným nechráneným názvom. V prípade, že chýba, mala by sa použiť skupinová možnosť. Ak chýbajú oba názvy, potom podľa druhu obchodu.
Kto je pridaný do zoznamu?
Na zozname tých, ktorímá právo predpisovať a vydávať recepty, objavili sa pracovníci so stredoškolským zdravotníckym vzdelaním, najmä pôrodné asistentky a zdravotnícki záchranári, ale len ak im takéto oprávnenia ukladá príslušný výnos prednostu zdravotníckeho zariadenia. Samostatní podnikatelia majú tiež tradične právo predpisovať lieky a vypisovať recepty, aj keď s určitými obmedzeniami. Napríklad nuansy súvisia s tým, že títo podnikatelia, ktorí vykonávajú súkromnú lekársku prax, nemôžu predpisovať psychotropné a omamné látky z farmaceutických zoznamov „2“a „3“. Existujú aj prípady, keď sa vydávajú voľnopredajné lieky na predpis.
A čo predpis, ktorý je pod značkou? Je možné ho odmietnuť alebo sa považuje za správne vydané? Vysvetlenie k tejto problematike je v nariadení MZ č.1175. Základom je, že lekár má právo používať pri predpisovaní obchodné meno, v závislosti od individuálnej neznášanlivosti alebo podľa životne dôležitých indikácií. Pravda, takéto rozhodnutie musí schváliť lekárska komisia, ktorá potvrdí prítomnosť pečiatky na zadnej strane receptu.
Pravidlá vydávania liekov na predpis a rozdiely vo formulároch
Aký je rozdiel medzi formulármi formulárov a ako by ich mali zdravotnícki pracovníci správne vyplniť, aby sa vyhli nesprávnej farmaceutickej expertíze? A tiež aké sú základné pravidlá pre výdaj liekov? Formulárereceptúry sa dajú rozlíšiť podľa účelu použitia, ich štruktúry a zloženia detailov, ako aj podľa doby platnosti a skladovania. Tu je niekoľko príkladov formulárov na predpis.
Špeciálny formulár na predpis
Je najkomplexnejšia z hľadiska kompozície detailov, ako aj štruktúry. Pravda, z hľadiska použitia je len jeden prípad, kedy by ho mal zdravotnícky pracovník použiť. Táto forma prísneho účtovníctva je chránená a je určená na predpisovanie psychotropných a omamných látok. Každý takýto predpis musí byť potvrdený osobným podpisom lekára a jeho pečiatkou. Vo formulári musí byť nevyhnutne uvedené priezvisko, meno a priezvisko oprávneného odborníka, ktorým môže byť vedúci alebo zástupca zdravotníckeho zariadenia. Touto osobou môže byť aj splnomocnený zástupca, ktorý osvedčuje formuláre. Okrem toho sa vyžaduje osvedčenie pečaťou lekárskej organizácie. Ďalej vo formulári na predpis je označenie štruktúry lekárne na uvoľnení lieku. V prípade, že je zamestnanec lekárne so všetkým spokojný, čo sa týka vystavenia receptu, potom uvedie informáciu o tom, čo sa vydáva, aké je dávkovanie a balenie lieku. Recept je potvrdený uvedením celého mena, dátumu vydania, ako aj pečiatky lekárne.
Predpisový formulár 107
Toto je zjednodušený formulár v porovnaní so špeciálnym formulárom opísaným vyššie. Podľa regulačných dokumentov možno túto možnosť využiť pri predpisovaní, ako aj pri vypisovaní zoznamu liekov na predpis, ktoré obsahujú malédávky psychotropných a omamných látok. Tento formulár musí obsahovať pečiatku lekárskej organizácie, jej celé meno spolu s adresou, telefónnym číslom a dátumom. Okrem toho sa označuje veková kategória pacienta: dieťa alebo dospelý. Uvádza sa aj meno pacienta, názov lieku v latinčine podľa medzinárodného nechráneného názvu spolu s balením a dávkovaním. V tomto receptovom formulári môžete zadať až tri druhy liekov, čo v iných možnostiach nie je možné. Na formulári je okrem iného uvedený osobný podpis s pečiatkou ošetrujúceho lekára. Takýto recept sa považuje za platný do šesťdesiatich dní a u pacientov s chronickými ochoreniami je povolené predĺženie až o jeden rok. Aké ďalšie pravidlá sa vzťahujú na výdaj liekov na predpis?
Dodatočné pravidlá
Legislatíva stanovuje nasledujúce pravidlá:
- Lieky registrované v Ruskej federácii v súlade so zavedeným postupom podliehajú ponechaniu v zdravotníckych zariadeniach.
- Distribúcia liekov v zdravotníckych organizáciách, a to aj na zvýhodnené recepty, prebieha v súlade s postupom schváleným nariadením ministerstva zdravotníctva. Čo ešte zahŕňa výdaj liekov na predpis?
- Zdravotnícke zariadenia môžu vydávať lieky, ktoré sa predávajú bez lekárskeho predpisu, ako aj lieky, ktoré podliehajú vecnému kvantitatívnemu účtovaniu a sú vypísané na predpísaných formulároch.
-
Na lekárskych oddeleniachinštitúciám musia byť poskytnuté podmienky na bezpečnosť uchovávaných receptov na lieky, ktoré podliehajú kvantitatívnemu účtovaniu.
lieky na predpis bez predpisu - Predpisy na lieky podliehajúce vecnému kvantitatívnemu účtovaniu sa musia každý mesiac presúvať z oddelených divízií do lekárskych organizácií na ďalšie oddelené skladovanie. Po uplynutí doby skladovania musia byť všetky recepty zničené v súlade s platnou legislatívou Ruskej federácie. Musia sa dodržiavať pravidlá vydávania liekov na predpis.
- Zamestnanec farmaceutického zariadenia, ktorý vydáva lieky, musí informovať zákazníkov o pravidlách užívania liekov, ich režime, denných a jednorazových dávkach a tiež musí dbať na potrebu čítať a oboznamovať sa s informáciami o lieky.
- Na žiadosť kupujúceho musí zamestnanec zdravotníckeho zariadenia, ktoré vydáva lieky, poskytnúť informácie o dokladoch, ktoré budú odrážať cenu a dátum spotreby produktu, ako aj doklady potvrdzujúce jeho kvalitu.
- Na požiadanie kupujúceho je potrebné doložiť doklad o predaji, na ktorom musí byť uvedený názov a dávkovanie, ako aj celkový počet vydaných liekov, ich cena a dátum podpísaný výdajňou liekov.
- Vedúcizdravotnícke zariadenie.
Čo sú lieky na predpis?
Tento zoznam je stanovený nariadením Ministerstva zdravotníctva č. 403 z 11. júla 2017.
Kombinované lieky obsahujúce:
- ergotamínhydrotartarát do 5 mg;
- efedríniumchlorid do 100 mg;
- pseudoefedríniumchlorid 30 mg;
- pseudoefedríniumchlorid 30 mg, dextrometorfánhydrobromid 10 mg;
- dextrometorfan hydrobromid 10 mg;
- kodeín alebo jeho soli 20 mg;
- pseudoefedríniumchlorid 30 mg;
- pseudoefedríniumchlorid 30 mg až 60 mg, dextrometorfánhydrobromid 10 mg;
- dextrometorfan hydrobromid 200 mg;
- efedrín hydrochlorid 100 mg;
- Fenylpropanolamín 75 mg.
